Alors qu’un des volets de l’affaire Mediator est en train d’être jugé au tribunal correctionnel de Nanterre, la ministre de la Santé publie un décret encadrant les conflits d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé. Le dispositif suscite des réactions diverses dans le monde de la santé.

La ministre de la Santé a publié un décret encadrant les conflits d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé.

Un “Sunshine act“ à la Française…La France est le premier pays d’Europe à adopter un texte visant à clarifier les relations entre médecins et laboratoires. Publié au Journal officiel, le décret entre en vigueur aujourd’hui. Une avancée importante qui “marque une avancée majeure en matière de transparence et de prévention des conflits d’intérêt“, estime la ministre de la Santé Marisol Touraine, dans un communiqué.Concrètement, le décret dit “Sunshine Act“ (en référence à la loi américaine visant à garantir l’indépendance des experts et la déclaration des liens d’intérêt), crée une obligation de publication des liens entre les entreprises de produits de santé et de cosmétiques (médicaments mais aussi lentilles, tatouages, certains cosmétiques…) et les professionnels de santé. Seront ainsi rendus publics:

• • Tout avantage d’une valeur supérieure ou égale à 10 €. Ce seuil est le plus bas possible dans le cadre actuel de la loi du 29 décembre 2011, ainsi que l’a estimé le Conseil d’Etat,
  • La nature de cet avantage (un repas, une invitation, un livre..) ainsi que l’existence de conventions (par exemple des conventions de recherche) ;
  • La publication sera centralisée à terme sur un site internet public unique. Elle y sera gardée 5 ans et archivée pendant 10 ans.

Dans l’attente de la mise en place de ce site, ces informations seront publiées sur le site internet des ordres professionnels concernés et sur le site internet des entreprises “au sein d’une rubrique dédiée, identifiable et accessible librement et gratuitement“.“Si les relations entre professionnels de santé et industries sont indispensables au progrès médical, leur connaissance est un instrument de confiance entre les citoyens et le système de santé“, précise Marisol Touraine dans son communiqué. Le but n’est pas d’empêcher les relations entre industriels et professionnels de santé mais de clarifier ces relations en les rendant accessibles en ligne.Selon le décret, le public concerné est plus vaste que les seuls professionnels de santé : il inclut les associations de professionnels de santé, les étudiants et associations d’étudiants se destinant aux professions de santé, mais aussi les associations, fondations, sociétés savantes, établissements de santé, entreprises de presse, de télévision, personnes assurant la formation initiale des professionnels de santé… Les industriels devront donc déclarer chaque avantage accordé à ces professionnels.Selon l’entretien accordé par Marisol Touraine au Parisien, les informations publiées seront contrôlées par l’ANSM et les contrevenants s’exposent à des amendes pouvant aller jusqu’à 45 000 euros.De sérieux doutes sur l’efficacité du système apparaissentD’ores et déjà, plusieurs réserves et questions apparaissent, parmi lesquelles :

• Ces dispositions ne concernent pas les activités commerciales entre laboratoires et ces professionnels -“Cette obligation ne s’applique pas aux conventions régies par les dispositions des articles L. 441-3 et L. 441-7 du code de commerce, qui ont pour objet l’achat de biens ou de services entre ces mêmes entreprises et ces personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes ou organes“. On peut pourtant penser que ce sont ces activités de conseil et de recherche (conférence, conseil, animation de tables rondes, de congrès…) qui sont les plus lucratives et les plus à même d’impacter sur les prises de décisions des “experts“… Selon le Dr Jean-Paul Hamon, président de la FMF, “on amuse la galerie avec des gadgets sans cibler l’essentiel“. Il prend ainsi un exemple concret : un étudiant qui reçoit un stylo à 11 € d’un laboratoire ou un médecin invité à déjeuner par ce même laboratoire figureront sur la liste des bénéficiaires d’avantages, alors qu’un médecin expert qui aura facturé une prestation de plusieurs milliers d’euros n’y figurera pas. De la même manière, “les avantages perçus par les professionnels de santé au travers des associations subventionnées par les industriels ne seront pas publiables dans la mesure où ils ne seront pas  identifiables. Là encore, on est loin de la transparence“, estime le Conseil national de l’ordre des médecins dans un communiqué très critique.
• Ces dispositions ne s’appliquent pas aux membres des ministères et des agences sanitaires pourtant au cœur du système de contrôle des produits de santé. Elles ne s’appliquent qu’aux fabricants de produits de la santé contrôlés par l’Agence nationale de sécurité du médicament (rien concernant donc les compléments alimentaires, les produits de l’agroalimentaire…).
• Comme s’interroge Dominique Dupagne sur son site

  atoute.org, le texte fait état de la “protection des seules données identifiantes contre l’indexation par des moteurs de recherche“. Mais qu’entend-on par “données directement identifiantes“ ? “Supposons que la CNIL interdise pour d’obscures raisons l’indexation des données nominatives par les moteurs de recherche, sommes-nous d’accord sur le fait que le moteur du site public permettra, lui, de retrouver les liens d’intérêt d’un médecin à partir de son nom ?“, s’interroge le Dr Dupagne.

Une circulaire du ministère devrait être publiée par le ministère dans les prochains jours. Elle devrait préciser certains éléments.Parmi les réactions, les Entreprises du médicament (Leem) doutent de la “réelle portée opérationnelle“ du dispositif, jugeant que le seuil de 10 € risque de “complexifier inutilement le processus de publication pour les entreprises et de nuire inévitablement à la clarté des informations publiées“. Le Leem regrette par ailleurs le calendrier imposé qui oblige une transmission des liens d’intérêts “aux conseils nationaux des ordres des professions de santé au plus tard le 1er juin 2013 et publiés au plus tard le 1er octobre 2013“.L’ancien ministre de la santé Xavier Bertrand a vivement critiqué la ministre en raillant le fait qu’il ait fallu attendre un an avant que ne soit publié le décret sur l’obligation de transparence des liens entre les industriels et les professionnels de santé.Le Conseil national de l’ordre des médecins estime que ce texte est loin de répondre aux réels besoins de transparence. Il déclare même envisager un recours devant le Conseil d’Etat, dans un

 communiqué accessible en ligne : “Le Conseil national de l’Ordre des médecins ne peut donc que constater la priorité accordée aux exigences des industriels du médicament et du matériel médical. Ce texte trahit manifestement la volonté du législateur et la loi  du 29 décembre 2011 relative à la transparence des activités des industriels de la santé. Un recours au Conseil d’Etat est envisagé“.Le décret qui instaure la charte de l’expertise dans le domaine de la santé et de la sécurité sanitaire est également publié le même jour. Selon le ministère, ce texte vise à “assurer que les expertises qui étayent les décisions en matière de santé sont réalisées dans le respect des principes d’impartialité, de transparence, de pluralité, de contradictoire et d’indépendance“. Parmi les dispositifs avancés, le processus de désignation des experts sera rendu public, laissé à l’appréciation de l’expert lui-même et de l’organisme chargé de l’expertise qui devra en publier les arguments. David Bême
Sources
– Communiqué du Ministère de la santé -22 mai 2013
–

Le décret du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme
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– Le décret du 21 mai 2013 portant approbation de la charte de l’expertise sanitaire prévue à l’article L. 1452-2 du code de la santé publique
– Europe 1 – 22 mai 2013
– Communiqué du Leem – mai 2013
– Le Parisien – mai 2013
– Décret sur la publication des liens d’intérêt et la transparence : nous sommes très loin du compte  – Communiqué du Conseil national de l’ordre des médecins – 23 mai (

accessible en ligne)Photo : DURAND FLORENCE/SIPA